恒指成分股企業(yè)中國(guó)生物制藥（01177.HK）宣布，公司聯(lián)合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可®（派安普利單抗注射液）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。這是中國(guó)生物制藥首個(gè)在美國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥在內(nèi)，派安普利單抗已在中國(guó)市場(chǎng)獲批4個(gè)適應(yīng)癥，其他兩個(gè)為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

本次兩項(xiàng)適應(yīng)癥在美國(guó)同時(shí)獲批，主要基于AK105-304研究和AK105-202兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)研究。其中，AK105-304研究是一項(xiàng)納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的一線治療中展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著無疾病進(jìn)展生存獲益，且具有優(yōu)異的安全性。AK105-304研究數(shù)據(jù)將在2025年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上以口頭報(bào)告（Oral）的形式發(fā)布。

安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1 單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。此前，F(xiàn)DA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）和1項(xiàng)快速通道資格（FTD）。此次在美國(guó)獲批上市，有望在全球范圍內(nèi)為晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標(biāo)準(zhǔn)治療。

中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，派安普利單抗在美國(guó)成功獲批上市，將為全球的晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)體系已與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，將推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新成果進(jìn)一步惠及全球患者。而且這次中國(guó)生物制藥在即將召開的ASCO上獲得了12項(xiàng)口頭報(bào)告，打破了中國(guó)藥企的記錄，也再一次證明“中國(guó)創(chuàng)新”完全有能力變?yōu)?ldquo;世界創(chuàng)新”。

據(jù)悉，派安普利單抗還有多個(gè)適應(yīng)癥正在陸續(xù)開發(fā)，其中聯(lián)合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)已獲CDE受理。聯(lián)合化療用于晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也將于今年ASCO年會(huì)以“口頭報(bào)告”公布。

根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，2018年全球的鼻咽癌新發(fā)病例約12.9萬例，占2018年所有癌癥診斷的0.7% 。70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時(shí)即為局部晚期。但復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的預(yù)后較差，中位總生存期小于20個(gè)月，臨床上晚期鼻咽癌患者治療上存在較大未滿足的臨床需求。